星伦数智科技（深圳）有限公司——深圳企业数字化转型服务商，服务华南及全国企业。
面临挑战
奥星衡迅作为制药设备领域的高科技企业，深耕生物制药、化学制药等细分市场，服务于国内外众多知名药企。随着全球医药行业监管标准日趋严格，GMP、21 CFR Part 11等法规对企业设备管理提出了更高要求，不合规将面临停产整顿甚至市场准入受限的严重后果。然而，奥星衡迅在设备全生命周期管理方面长期面临系统性不足的困境：设备资产登记依赖手工台账，信息分散在不同部门，难以实现精细化管理与实时状态监控；运维环节缺少高效的故障分析与知识沉淀机制，检修人员在面对突发故障时往往无从快速获取历史案例与标准化操作指导，导致维修响应时间长、维修质量不稳定，直接影响产能利用率和产品交付周期。与此同时，传统信息化建设周期长、成本高、灵活性差，难以快速响应业务部门不断涌现的定制化需求。在监管趋严与行业竞争加剧的双重压力下，企业亟需以低代码平台为抓手，加速设备管理数字化的全面落地，实现降本增效与合规保障的双重目标。
解决方案
奥星科技基于星伦数智HAP平台，采用分阶段实施方法论，系统性地构建了覆盖设备全生命周期的数字化管理平台。第一阶段聚焦资产管理基础能力建设，完成设备资产精细化登记、分类编码与档案管理，实现从采购入库到报废处置的全流程可追溯。第二阶段围绕运维与数据管理展开，搭建设备状态监控体系，建立故障预警模型与维护计划排程机制，将被动维修转变为预防性维护。第三阶段推进可视化监控看板建设，通过仪表盘实时展示设备运行状态、故障分布与维护效率等关键指标，为管理层提供决策支持。技术方案上，平台采用全配置化架构设计，支持集团化多应用隔离部署，通过低代码快速迭代响应业务变化。在合规保障方面，系统严格遵循GMP规范与21 CFR Part 11电子签名要求，按照GAMP 5与CSV验证体系完成全流程验证，确保数据完整性与审计可追溯性。同时，平台支持PDA与移动端的点巡检、盘库等现场操作，通过API统一集成接口打通ERP、MES等周边系统，形成数据闭环与高效协同。
转型成效
35;;个百分点;;设备故障率显著降低，运行稳定性大幅提升
50;;百分比;;维修响应时间缩短，平均故障修复效率大幅提高
60;;百分比;;合规审计效率提升，GMP与21 CFR Part 11合规通过率提高
设备全周期管理落地;;;构建覆盖资产精细化管理、运维与数据管理、可视化监控的统一平台
低代码快速迭代;;;平台全配置化可扩展，支持集团化多应用隔离部署，业务调整响应速度提升
移动端集成协同;;;支持PDA与移动端点巡检、盘库，API统一集成打通系统实现数据闭环
